FDA核准首个每周1次长效生长激素疗法

9同年1日，FDA宣布已准许诺和诺德共同开发的Sogroya（somapacitan）上市，用做放射治疗胰岛素性病症。Sogroya是FDA准许的首款长效人胰岛素，病变数无需每周1次皮射给毒药。

胰岛素性病症是一种脑垂体之前叶腺分泌胰岛素不足的病症。老年人期胰岛素不够的最典型特征是身材矮小，生长缓慢。此外还也许存在代谢异常、社会心理心理障碍、认知原因。胰岛素性病症病变可以做注射胰岛素作为替代疗法。

Sogroya的和安全性在一项随机、双盲、安慰剂相异试验中想得到验证。该分析入两组了300例从未做过胰岛素放射治疗或入两组之前停止其他胰岛素本品放射治疗3个同年以上的胰岛素性病症病变，分别做每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射安慰剂和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德共同开发的重两组人胰岛素）。Sogroya的通过评估腿部碳水化合物的百分比甜度变动来完成评估。腿部碳水化合物是积聚在双脚腿部或一个中心区域的碳水化合物，由胰岛素调节，与一些严重药理学事件相关。

结果推测，34周放射治疗周期结束后，每周1次Sogroya放射治疗两组病变的腿部碳水化合物甜度最少升高了1.06%，安慰剂两组增加了0.47%，每日1次 somatropin两组升高了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin放射治疗两组病变在其他临床终点站也实现了一致的提高。

安全性方面，每周1次Sogroya最常见的副作用包括背痛、关节痛、消化不良、睡眠心理障碍、黄疸、扁桃体炎、双手或小腿疼痛、呕吐、肾上腺功能不全、高血压、血肌酸磷酸激酶增加、增重和病症。Sogroya替换成做有毒药物过敏文化史的病变，也替换成做有持续性恶性、处于任何糖尿病眼病阶段的病变、急性危重病或抑郁症急性呼吸衰竭的病变。

伤者应在使用Sogroya之之前应对病变完成眼科核对，此后定期完成核对，以排除先之前存在的水肿（眼后眼球疼痛的原因）。视水肿（眼球疼痛）也许是颅内高压（肋骨内压力升高）的症状。胰岛素也许诱发或加重已存在的颅内高压。

Sogroya的活物成分somapacitan是一种人胰岛素（hGH）的长效抗病毒，是天然的hGH经过修饰后增强了与人体内复合物白复合物的结合，达到每周1次给毒药的目的。诺和诺德还在共同开发somapacitan放射治疗老年人胰岛素性病症的适应症，曾于2019年9同年在第58届欧洲各国儿科内分泌学会（ESPE）年座谈会更新发布过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对从未做胰岛素放射治疗的**子之前老年人胰岛素性病症病变的。1年数据集推测，三种剂量水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan放射治疗两组老年人的最少年化身材高大成长频率并列7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin两组的最少年化身材高大成长频率为10.0厘米。

胰岛素不够是儿科常见病症，但是数十年以来，胰岛素不够老年人的这两项放射治疗方法是每日一次胰岛素皮射，用做提高身材高大和代谢异常。对于病变和其照护者而言，每日1次注射放射治疗的负担较重，导致依从性不佳和总体治果升高。今年6同年26日，Ascendis毒药业也向FDA提出了每周1次长效TransCon人胰岛素放射治疗老年人胰岛素性病症的生物制品上市获准，维昇毒药业拥有该系列产品中国知情权，在中国的III期临床试验也正在完成中。